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身处医疗行业内的你肯定听过这么一个词,小差缓难,就是指医疗器械行业。
医疗器械品种繁多,专业跨度也非常大,国际上和我国都是按照风险程度进行分类管理。而我国对医疗器械实行的是三级分类管理,Ⅰ类在市级药监备案;Ⅱ类在省级药监审批;Ⅲ类在国家局审批;进口产品不分类别全部在国家药监局提交申请。(具体内容可以关注小思懂医械抖音号)
一个医疗器械产品,以拿到注册证可以上市销售为节点。一类产品,一年以内就可以从研发、注册到生产,;二类产品大概要1-2年;三类产品这个周期大概要经历3-5年;个别开创新领域的创新产品则研发周期更久。
一类二类医疗器械产品,相对的研发周期较短,投资规模不大,成本及风险可控,因此在这两个类别聚集了大量的中小企业,但是平均下来,每个证的销售额不过500万。
另外,由于国产医疗器械技术整体落后于发达国家,产品在销售环节还是招标及代理制,使得整个行业体现出来的特征就是小差缓难。
药品的研发周期长,失败风险高,前期投入都是以亿为单位的投资规模,门槛高,是大公司和资本的竞技场。因为投资回报的一路下滑,大药企也愿意委托第三方进行研发、注册及生产的cro+cdmo模式控制成本,由此药品MAH制度的推行,促成了大批以CXO为商业模式的公司,其中最出名的如药明康德、泰格这种千亿市值的上市公司。
2017年12月,借着药品MAH制度的东风,医疗器械注册人制度开始在上海自贸区试点,2019年8月,扩展到全国21个省市,由此大力推行“专业的人做专业的事”CDMO模式,力图解决医疗器械行业六难三高的局面。
除了上文提到的分类复杂监管困难外,医疗器械各种底层技术都不同,想要做成通用共享技术平台,难度大,投入回报不成比例,所以注册人制度鼓励持有人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业,专业的人做专业的事,不仅避免了资源的浪费,还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能,做专做精,促进各类型企业向产业化、规模化发展。
自此深入产业链,将专业服务模式(PSM)与技术入股模式(TIM)相结合的基于MAH制度的研发、注册及委托生产的一体化CDMO服务,走上高速发展快车道。
“技术创新,优质服务”,思脉得从研发端开始,止步于市场销售环节,集中资源发展优势项目,坚决不碰触客户核心利益的同时着力为同行业企业提供超预期价值的服务。
不管是研发、打样、注册还是量产,我们拥有一支从事行业多年且经验丰富的专业团队, 技术涉及光电技术,精密机械,软件开发,电路设计,精密加工,模具制造,注塑成型,生产线智能制造,器械注册,医疗行业法规培训,顾问咨询等多个领域。
集团高层高度重视人才培养和研发创新,每年保持投入营业额百分之十五以上作为研发经费,先后成功开发多功能内窥镜测试平台、球囊高压注射模块、等离子高频发生模块等多个领域。
思脉得医疗科技集团愿携手行业同仁共同构建和谐发展的医疗器械生态圈。欢迎您的来电,相信这里有您所需要的。
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