2025年10月16日,第67届(2025秋季)全国制药机械博览会暨中国国际制药机械博览会(CIPM)在青岛世界博览城开幕。作为全球制药装备领域的年度盛会,本届展会吸引了来自25个国家与地区的1600余家参展商,在15万平方米展陈空间内集中展示行业前沿技术与创新成果。值得关注的是,中国本土企业浙江泰林生物技术股份有限公司(以下简称"泰林生物")携"智领无菌新境 创启制药未来"主题解决方案亮相CE-13展区,其展出的40余款自主研发装备及行业解决方案,成为展现中国制药装备在数智融合与合规升级领域技术突破的代表性案例,引发海内外专业观众广泛关注。

聚焦合规升级,构建全链条质量控制体系

随着2025年版《中国药典》与新版GMP无菌附录全面实施,制药行业质量管控标准迎来新一轮提升。泰林生物本次展出的产品体系以“合规性”为核心,通过技术创新与法规要求的深度耦合,为企业提供覆盖全生产流程的质量控制方案。

在无菌检查领域,该公司多款集菌仪适配MCE、N66、PES等多种材质滤膜,搭配全新升级的集菌培养器,可全面满足药典无菌检查要求;微生物限度检验仪则通过多规格滤杯与过滤器组合,精准匹配微生物限度检查标准。针对难过滤检品,泰林生物创新推出“集菌仪+薄膜过滤器”联用方案,并配套取水袋、均质器、质控菌株等全流程耗材,形成从原材料、包材到成品的质量控制闭环。

手套完整性检测作为无菌生产的关键环节,其合规性要求在国内外法规中持续收紧。泰林生物新升级的GIT-WLAN03手套完整性测试仪,基于“质量源于设计(QbD)”理念,整合无线通讯与智能化软件技术,检测系统严格遵循ALCOA+数据管理原则,可自动生成符合GMP规范的电子化报告,有效填补无菌生产薄弱环节的质控空白。

赋能数智技术,筑牢数据合规根基

数据完整性是制药行业合规管控的核心议题,新版药典进一步明确了微生物检测数据的规范性要求。泰林生物此次展出的SCW系列全自动菌落计数工作站,融合AI算法与多模态检测技术,实现全流程电子化操作,配备三级权限管理、电子签名及审计追踪功能,为企业构建可靠的数据追溯体系提供技术支撑。

水质监控领域,泰林生物两款在线型总有机碳(TOC)分析仪表现亮眼:DC200采用紫外氧化技术,最低检测限达0.030ppb,可捕捉超低浓度有机物;GM200则基于薄膜电导法原理,通过气体分离膜有效规避酸、碱及卤化物干扰。两款设备均具备完善的数据记录与报警功能,符合ChP、USP及GMP严苛标准,成为无菌药品生产企业水质管控的优选方案。

以创新践行产业责任,助力高端制造自主可控

泰林生物副总裁夏信群在展会期间表示,全球化趋势与国家政策导向正推动制药企业加速合规升级进程。“这不仅是满足法规要求的被动应对,更是保障药品安全、践行高质量发展的行业责任。”他强调,公司始终将更高标准融入研发与质量体系,“通过自主知识产权技术突破,既为企业对标国际竞争提供底气,也为国家医药产业筑牢自主可控根基。”

作为中国制药装备领域的创新代表,泰林生物此次亮相CIPM,不仅展现了其在无菌检测、数据合规等核心领域的技术实力,更通过全链条解决方案的输出,为行业转型升级提供了可落地的实践路径。随着“十四五”规划收官与医药产业高质量发展深入推进,以泰林生物为代表的本土企业正通过技术创新与合规能力建设,持续推动中国制药装备向全球价值链高端迈进。

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